Khu xét nghiệm tế bào gốc có yêu cầu kiểm soát môi trường cao hơn nhiều so với các không gian y tế thông thường. Thiết kế khu xét nghiệm nên bắt đầu từ quy trình chuyên môn với chiến lược kiểm soát nhiễm khuẩn. Nếu sau khi chia các khu vực trong phòng mới bắt đầu xem xét các yếu tố y tế. Điều chỉnh sẽ ảnh hưởng đến cả kiến trúc lẫn hệ thống kỹ thuật. Các nguyên tắc của GMP sẽ giúp định hướng cách thiết kế phù hợp. Xem ngay nội dung bên dưới từ Vacons để cập nhật thông tin này nhé!
Kiểm soát phân vùng cấp độ sạch khi thiết kế khu xét nghiệm tế bào gốc
Phân cấp sạch cần dựa trên mức độ rủi ro của từng thao tác. Theo EU GMP Annex 1, sản xuất vô trùng sử dụng bốn cấp Grade A, B, C và D. Grade A dành cho vùng thao tác có rủi ro cao; Grade B làm nền cho Grade A trong quy trình vô trùng không sử dụng bộ cách ly.
Khu vực đệm (Phòng đệm / Airlock)
Airlock là khu vực tạo vùng chuyển tiếp giữa hai nơi có cấp sạch khác nhau. Có thể ứng dụng làm lối thay đồ cho nhân sự hoặc khu chuyển vật tư. Luồng di chuyển của nhân viên và vật tư nên tách riêng nếu điều kiện mặt bằng cho phép. Trong văn bản EU GMP Annex 1 cũng yêu cầu cửa airlock không mở đồng thời. Với airlock dẫn tới Grade A hoặc B, hệ cửa interlock được sử dụng để kiểm soát việc này.
Phòng cấp độ sạch cao (Grade A/B)
Grade A là vùng quan trọng dành cho thao tác có nguy cơ nhiễm cao. Điều kiện này thường được tạo cục bộ bằng dòng khí một chiều trong bộ cách ly (isolator) hoặc RABS. Grade B đóng vai trò là môi trường nền cho Grade A trong nhiều quy trình vô trùng. Điều đó cho thấy thiết kế khu xét nghiệm phải xác định rõ tế bào có tiếp xúc trực tiếp với môi trường hay được xử lý trong hệ kín trước khi chọn cấp phòng.
Phòng cấp độ sạch thấp hơn (Grade C/D)
Grade C và D phục vụ những công đoạn có mức độ quan trọng thấp hơn hoặc làm nền cho một số hệ cách ly. Chúng không nên được hiểu là những phòng “ít quan trọng”. Hai cấp này vẫn cần kiểm soát môi trường phù hợp với công đoạn thực hiện. Phòng xét nghiệm cần có sơ đồ toàn bộ quy trình trước khi thực hiện thiết kế. Mỗi thao tác được đánh giá về mức độ mở của hệ thống, nguy cơ nhiễm khuẩn, yêu cầu bảo vệ quá trình và thành phẩm nghiên cứu. Sau đó mới xác định cấp độ sạch cần thiết cho phòng xét nghiệm.
Xem thêm: Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch Vinyl Là Gì? Quy Trình Chuẩn GMP
Nguyên tắc một chiều
Luồng một chiều là biện pháp giảm giao cắt giữa vật tư sạch, mẫu, nhân viên với chất thải y tế. Vật liệu, thiết bị đưa vào Grade A/B nên đi theo quy trình một chiều để dễ dàng kiểm soát an toàn. Luồng đưa vật tư ra cũng nên được tổ chức riêng; nếu không thể, phải có giải pháp kiểm soát phù hợp. Nguyên tắc này cần xuất hiện ngay trên layout theo thứ tự tiếp nhận, chuẩn bị, xử lý, kiểm tra, lưu trữ, đầu ra. Luồng chất thải nên tránh quay ngược qua đường cấp vật tư sạch, đảm bảo không tái nhiễm khuẩn.
Hệ thống kỹ thuật đặc thù thiết kế khu xét nghiệm tế bào gốc
Phòng sạch ISO Class 5
ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt trong không khí. Tiêu chuẩn này không dùng để xác định bản chất sinh học, hóa học hay khả năng sống của các hạt. ISO Class 5 thường được nhắc đến khi thiết lập vùng sạch cao. Tuy nhiên, thiết kế khu xét nghiệm không nên lấy “ISO Class 5” làm yêu cầu cho toàn bộ mặt bằng. Cấp sạch cần gắn với vị trí thao tác cùng với đánh giá rủi ro thực tế.
Hệ thống xử lý không khí (AHU/FFU)
AHU và FFU có nhiệm vụ tạo, phân phối, duy trì chất lượng không khí theo yêu cầu thiết kế. Tùy khu vực, hệ thống có thể kết hợp lọc hiệu suất cao, kiểm soát lượng gió, hồi gió hay dòng khí một chiều. Theo tiêu chuẩn GMP, yêu cầu phòng sạch được cấp khí đã qua bộ lọc phù hợp. Đối với vùng Grade A, dòng khí bảo vệ phải được chứng minh, thẩm định trong khu vực quan trọng. Do đó, không nên chọn AHU hoặc số lượng FFU chỉ dựa trên diện tích phòng.
Chênh áp phòng
Chênh áp là cách định hướng dòng khí giữa những khu có cấp sạch khác nhau. Chênh áp giữa hai phòng liền kề khác cấp được hướng dẫn ở mức tối thiểu 10 Pa. Tuy nhiên, đây là giá trị hướng dẫn, không phải con số áp dụng cứng cho mọi tình huống. Nếu thiết kế khu xét nghiệm đồng thời cần bộ chặn để kiểm soát trục trặc kỹ thuật, chiến lược áp suất có thể phải thay đổi. Lúc này cần cân bằng giữa bảo vệ sản phẩm và bảo vệ môi trường xung quanh.
Xem thêm: Tìm Hiểu Thiết Kế Cách Ly Áp Lực Âm Là Gì?
Nhiệt độ và độ ẩm
Không có một mức nhiệt độ, độ ẩm GMP duy nhất cho mọi khu vực tế bào gốc. Các thông số này được kiểm soát theo nhu cầu của sản phẩm, quy trình, nhân sự tương đương với khả năng duy trì cấp sạch. Vì vậy, chủ đầu tư nên xác định dải vận hành trong phòng xét nghiệm ngay từ đầu. Thiết bị sinh nhiệt, số người, vật tư, trang phục phòng sạch đều tác động đến tải lạnh thực tế.
Lựa chọn vật liệu hoàn thiện cho khu xét nghiệm tế bào gốc
Sàn
Sàn giữ được bề mặt nhẵn, ít mối nối, chịu được quy trình nghiên cứu, vệ sinh dự kiến. Vật liệu sàn chủ yếu sử dụng là epoxy hoặc vinyl đồng nhất, không có mối nối. Trong quá trình thiết kế khu xét nghiệm, cần đánh giá thêm khả năng chịu hóa chất vệ sinh, khả năng chịu tải của thiết bị. Không có một loại sàn duy nhất phù hợp cho mọi phòng xét nghiệm.
Sơn tường
Nếu sử dụng hệ tường xây hoặc tấm nền cần sơn, lớp hoàn thiện nên phẳng, ít phát sinh bụi, chịu được hóa chất vệ sinh. Sơn epoxy hoặc hệ coating chuyên dụng có thể được xem xét tùy yêu cầu. Các góc, khe tiếp giáp tường, vị trí xuyên MEP cần xử lý kín bằng sơn để hạn chế ẩm, tĩnh điện. Đây thường là nơi dễ tích bụi nếu chi tiết hoàn thiện không được kiểm soát.
Loại trần
Trần phòng sạch cần được lắp đặt kín để hạn chế nguy cơ nhiễm từ khoảng không phía trên. Cấp sạch càng cao, có thể sử dụng hệ panel cleanroom kín kết hợp đèn, HEPA terminal hoặc FFU. Các điểm mở bảo trì phải được xử lý mà không phá vỡ nguyên tắc kiểm soát an toàn môi trường.
Vật liệu, thiết kế cửa
Chọn mẫu cửa có bề mặt nhẵn, dễ vệ sinh, thiết kế hạn chế các hốc khó tiếp cận. Khung, bản lề, kính quan sát và khe tiếp giáp cần phù hợp với yêu cầu kín khí của từng khu. Tại airlock, thiết kế cửa còn liên quan trực tiếp đến interlock với chênh áp. Đây là lý do cửa phòng sạch không nên được lựa chọn như một hạng mục nội thất độc lập.
Tham khảo thêm: Tiêu Chuẩn Vật Liệu Khi Thi Công Nội Thất Bệnh Viện
Phương án thiết kế khu xét nghiệm tế bào gốc theo định hướng GMP cần đi từ quy trình chuyên môn. Cấp phòng càng cao chưa chắc dự án càng tốt. Điều quan trọng là mỗi khu vực được thiết kế đúng với rủi ro và hoạt động diễn ra bên trong. Với chủ đầu tư, cần khóa rõ quy trình, yêu cầu chất lượng ngay từ đầu. Từ đó, kiến trúc, hệ thống HVAC, hệ thống kỹ thuật, hệ thống y tế được phối hợp chính xác hơn. Đây cũng là cơ sở hạn chế những thay đổi tốn kém khi phòng sạch đã bước vào giai đoạn thi công. Đón xem các bản tin khác từ Vacons với chủ đề về nội thất nhé!
Vacons – Đơn vị thiết kế thi công bệnh viện uy tín, sáng tạo
- Trụ sở chính: Số 25 đường 34, phường An Khánh, TPHCM
- Văn phòng Hà Nội: Tầng 19, Tháp 1, Capital Place, 29 Liễu Giai, phường Ngọc Hà, Hà Nội
- Hotline: (+84) 917.886.188 – (028)355.402.16
- Email: info@vacons.com.vn
- Website: https://vacons.com.vn/
- Fanpage: https://www.facebook.com/vacons.architect
- LinkedIn: https://vn.linkedin.com/company/vacons-company
